Labarai

Don kula da kayan aikin likita, 2020 shekara ce mai cike da kalubale da bege. A cikin shekarar da ta gabata, an ba da ɗimbin manufofi masu mahimmanci a jere, an sami ci gaba mai mahimmanci a cikin amincewar gaggawa, kuma an sami sabbin abubuwa daban-daban… Bari mu waiwaya tare kan balaguron balaguron mu na sa ido kan na'urorin likitanci a cikin 2020.

01 An haɓaka saurin bitar gaggawa da amincewa da na'urorin likitanci a ƙoƙarinmu na rigakafi da sarrafa cutar.

Bayan barkewar cutar ta Covid-19, Cibiyar Nazarin Na'urar Kiwon Lafiya ta Hukumar Kula da Kayayyakin Kiwon Lafiya ta Kasa ta kaddamar da tsarin bitar gaggawa a ranar 21 ga Janairu. ci gaba da rajista. A ranar 26 ga Janairu, an fara amincewa da wasu sabbin abubuwan gano ƙwayoyin acid nucleic a China; a ranar 22 ga Fabrairu, an fara amincewa da masu binciken rigakafin cutar coronavirus, kuma waɗannan wakilai za su iya biyan bukatun ƙoƙarinmu na yaƙar cutar. Bugu da kari, an kuma amince da wasu kayan aikin likitanci da aka yi amfani da su don amincewar gaggawa don rigakafin kamuwa da kamuwa da cutar, kamar su masu sarrafa kwayoyin halitta, na'urorin hura iska, da na'urorin tantance yanayin zafin jiki akai-akai.

02 An yarda da na'urorin likitanci da yawa don tallatawa.

A wannan shekarar, kasar Sin ta samu babban ci gaba wajen amincewa da na'urorin likitanci na leken asiri. A watan Janairu, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. ta sami takardar shaidar rijistar na'urar likitanci na aji III na farko don software na lissafin juzu'i na ajiya; a cikin Fabrairu, AI "ECG analysis software" na Lepu Medical an rajista da kuma yarda; a watan Yuni, an yarda da software na bincike na MR-imaging don ciwace-ciwacen intracranial azaman na'urorin likitanci na Class III; A watan Yuli, an amince da AI "na'urar ECG" na Lepu Medical; A cikin watan Agusta, sabon samfurin "Cibiyar Ciwon Cutar Ciwon Ciwon Ciwon Ciwon Ciwon Ciwon Ciwon Ciwon Ciwon Ciwon Ciwon Ciwon Ciwon Ciwon Ciwon Ciwon Ciwon Ciwon Ciwon Ciwon Ciwon Ciwon Ciwon Ciwon Ciwon Ciwon Ciki" wanda Shenzhen Siji Intelligent Technology Co.. Tun daga ranar 16 ga Disamba, an amince da jimillar kayayyakin na'urorin likitanci guda 10 don jeri.

03 Sharuɗɗa akan Gudanar da Ƙwararren Gwajin Na'urar Likita (don Gwaji) Ƙaddamarwa

A ranar 20 ga Maris, Hukumar Kula da Kayayyakin Magunguna ta Kasa da Hukumar Lafiya ta Kasa tare sun ba da Sharuɗɗa kan Gudanar da Extended Clinical Trials of Medical Devices (don Gwaji), ba da damar samfuran da ke da fa'ida a cikin abubuwan lura na asibiti na farko amma har yanzu ba a amince da su don tallatawa ba. , don amfani da marasa lafiya marasa lafiya waɗanda ba su da magani mai mahimmanci, muddin an sami izini da aka sani kuma an gudanar da bita na ɗabi'a. Bugu da kari, an ba da izinin yin amfani da bayanan aminci na tsawaita gwajin gwaji na na'urorin likitanci don yin rajista.

04 Samfurin na'urar likitancin farko ta kasar Sin ta amfani da bayanan gida na zahiri da aka amince da su don tallatawa

A ranar 26 ga Maris, Hukumar Kula da Kayayyakin Kiwon Lafiya ta Kasa ta amince da yin rajistar “Glaucoma Drainage Tube” na Allergan na Amurka. Wannan samfurin yana amfani da shaida na ainihi na asibiti da aka tattara a cikin Hainan Boao Lecheng Pioneer Area don kimanta bambance-bambancen kabilanci, zama samfurin gida na farko da aka amince ta wannan tashar.

05 2020 Masu Laifin Farauta Masu Laifin Kan Layi Ƙaddamarwa don Na'urorin Lafiya ta Hukumar Kula da Kayayyakin Kiwon Lafiya ta Ƙasa

A ranar 29 ga Afrilu, Hukumar Kula da Kayayyakin Kiwon Lafiya ta Kasa ta ba da 2020 "Initiative Farauta Masu Laifin Kan Layi" don Na'urorin Likita, wanda ke buƙatar aiwatar da shirin duka "kan layi" da "offline" kuma ya kamata a haɗa bayanai da samfur. Har ila yau yunƙurin ya jaddada cewa ya kamata a yi la'akari da cewa dandamali na ɓangare na uku na sabis na mu'amalar na'urorin likitanci na kan layi ya kamata a ɗauki alhakin gudanar da irin waɗannan ma'amaloli kuma babban alhakin ya kasance tare da kamfanonin tallace-tallace na kan layi don na'urorin likitanci. Sassan kula da magunguna za su kasance da alhakin kula da na'urorin da aka sayar a cikin yankinsu, ya kamata a ƙara sa ido kan mu'amalar na'urorin likitanci akan layi, kuma ya kamata a buga muguwar keta dokoki da ƙa'idodi.

06 Matukin Jirgin Sama Na Musamman Na'urar Identification (UDI) Tsarin Ci gaba a hankali

A ranar 24 ga Yuli, Hukumar Kula da Kayayyakin Magunguna ta Kasa ta gudanar da wani taro don inganta aikin gwaji na tsarin tantance na'urorin musamman na musamman (UDI), da takaita ci gaba da ingancin aikin matukan jirgin na tsarin UDI, da saukaka zurfin ci gaban matukin jirgin. aiki. A ranar 29 ga Satumba, Hukumar Kula da Kayayyakin Magunguna ta Kasa, Hukumar Lafiya ta Kasa da Hukumar Kula da Lafiya ta Kasa sun fitar da wata takarda tare da tsawaita wa’adin gwajin na’urorin kiwon lafiya na UDI zuwa ranar 31 ga Disamba, 2020. Karin wa’adin kashi na farko na nau’i 9 ne. kuma za a aiwatar da nau'ikan na'urorin kiwon lafiya na Class III guda 69 a ranar 1 ga Janairu, 2021.

07 Aikace-aikacen Pilot na Takaddun Rajistar Lantarki don Na'urorin Lafiya ta Hukumar Kula da Kayayyakin Kiwon Lafiya ta Ƙasa

A ranar 19 ga Oktoba, Hukumar Kula da Kayayyakin Likitoci ta Kasa ta ba da Sanarwa game da aikace-aikacen gwaji na takardar shaidar rajistar na'urorin lafiya ta lantarki, kuma ta yanke shawarar ba da takaddun rajista na na'urorin likitanci a kan matukin jirgi daga ranar 19 ga Oktoba, 2020. Lokacin gwajin zai fara daga ranar 19 ga Oktoba. Oktoba 19, 2020 har zuwa 31 ga Agusta, 2021. Iyakar na'urorin likitanci waɗanda suka cancanci karɓar irin waɗannan takaddun sun haɗa da na'urorin likitancin gida na Class III da na'urorin likitanci na Class II da na III waɗanda aka fara rajista. Takaddun shaida don canje-canje da sabuntawar rajista za a ba su sannu a hankali dangane da ainihin halin da ake ciki.

08 Makon Inganta Na'urar Kiwon Lafiya ta Ƙasa ta Farko

Daga ranar 19 zuwa 25 ga Oktoba, Hukumar Kula da Kayayyakin Kiwon Lafiya ta Kasa ta gudanar da Makon Inganta Na'urar Kiwon Lafiya ta Farko a kan sikelin kasa baki daya. An ci gaba da kasancewa kan "inganta babban jigon garambawul da kirkire-kirkire da inganta sabbin direbobi na ci gaban masana'antu", taron ya bi ka'ida mai dogaro da bukatu da matsala, kuma ya aiwatar da kokarin tallata shi ta bangarori da dama. A yayin taron, sassan kula da magunguna a sassa daban-daban sun yi aiki tare tare da kara wayar da kan jama'a game da na'urorin likitanci ta hanyar gudanar da ayyuka iri-iri.

09 Jagororin Fasaha don Amfani da Bayanan Duniya na Gaskiya don Ƙimar Kiwon Lafiya na Na'urorin Likita (don Gwaji) Ƙaddamarwa

A ranar 26 ga Nuwamba, Hukumar Kula da Kayayyakin Kiwon Lafiya ta Kasa ta ba da Sharuɗɗan Fasaha don Amfani da Bayanan Duniya na Gaskiya don Ƙididdigar Clinical na Na'urorin Kiwon Lafiya (don Gwaji) wanda ke bayyana mahimman ra'ayoyi kamar bayanan duniya na ainihi, bincike na duniya, da shaidar duniya ta gaske. Jagoran ya ba da shawarar yanayi na yau da kullun na 11 wanda aka yi amfani da shaida ta gaske a cikin kimantawa na na'urorin likitanci da kuma fayyace hanyar bayanan ainihin duniya da aka yi amfani da su wajen kimanta na'urorin likitanci, don haka faɗaɗa tushen bayanan asibiti.

10 Hukumar Kula da Abinci da Magunguna ta Kasa ta Shirya don Ƙarfafa Ingantattun Sa ido na Rukunin Rubutu waɗanda aka zaɓa a cikin Siyayya ta Tsakiya.

A watan Nuwamba, jihar ta shirya tsaf don siyan stent. A ranar 11 ga Nuwamba, Hukumar Kula da Kayayyakin Likitoci ta Kasa ta ba da sanarwar ƙarfafa ingancin sa ido na zaɓaɓɓun stent na jijiyoyin jini a cikin sayayya na ƙasa; A ranar 25 ga Nuwamba, Hukumar Kula da Kayayyakin Likitoci ta Kasa ta shirya tare da kira taron bidiyo kan inganci da kiyaye lafiyar zaɓaɓɓun stent na jijiyoyin jini a cikin sayayya na ƙasa don haɓaka inganci da amincin samfuran samfuran da aka zaɓa; A ranar 10 ga Disamba, Xu Jinghe, mataimakin darektan Hukumar Kula da Kayayyakin Kiwon Lafiyar Jama'a, ya jagoranci tawagar sa ido da bincike don gudanar da aikin sarrafa ingancin kayayyakin da aka zaba na masana'antun stent guda biyu a birnin Beijing.

Source: Kungiyar masana'antar na'urorin likitanci ta kasar Sin